42类药退出市场,包括我们熟悉的藿香正气丸、六味地黄丸、牛黄解毒丸......
2021-06-22 18:50:43 阅读:1511次

2021年6月18日,国家药监局发布公告,根据《药品注册管理办法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定,葡糖糖注射液、藿香正气丸、六味地黄丸等42个药品注册证书已被注销。

 

被注销证书的药品包括10种注射液和32种口服药,其中含有大家所熟知的补中益气丸、黄连上清丸、藿香正气丸、六味地黄丸、龙胆泻肝丸、牛黄解毒丸、桑菊感冒丸、十全大补丸、银翘解毒丸等。被注销证书的药品中,有20种左右为复方中成药。

 

42类药品的注销形式都是依申请注销,即企业主动申请注销。在注销的药品中,主要涉及3家企业,分别为内蒙古白医制药股份有限公司(该公司申请注销不同规格的葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、硫酸镁葡萄糖注射液等10种注射剂)、四川大千药业有限公司(该公司申请注销大山楂丸、防风通圣丸、风寒咳嗽丸、换骨丸、天麻丸、上清丸、

、橘红丸等22种丸剂)和四川天德制药有限公司(该公司申请注销的药物有四环素片、氯霉素片、异烟肼片、磺胺嘧啶片、盐酸雷尼替丁片等10种片剂)。

 

自2020年7月1日,新版《药品注册管理办法》正式实施以来,国家已经多次发布多批药品下市通告,且都是企业批量注销。2020年12月9日,国家药监局公布注销115个药品注册证书,同年12月29日,国家药监局公布注销了207个药品注册证书。2021年5月24日,国家药监局公布下市了283种常用药。

 

下市药品主要存在以下6种问题:

-批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的.

-按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的。

-《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的。

-按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的。

-依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的。

-其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

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